Европа
Срок и документация
- Типичен срок
- 6–14 седмици при апаратура. Тук срокът се определя от производствения план на производителя, а не от транспорта.
Доставки
Всяка позиция идва с документа, който комисията иска за нея.
Медицинско и лабораторно оборудване
Групата с най-строг регулаторен режим. Тук не става дума само за доставка — става дума за регистрация, обучение на персонала и осигурен сервиз за целия гаранционен срок.
Какво доставяме
Ако позицията ви не е в списъка, пак я изпратете — списъкът е ориентир, не ограничение.
Какво влиза в тази група?
- Болнично оборудване
- легла, колички, операционни маси, лампи
- Диагностична апаратура
- ехографи, ЕКГ, монитори за пациенти
- Лабораторна техника
- центрофуги, микроскопи, автоклави, термостати
- Стерилизационно оборудване
- автоклави, сушилни, опаковъчни машини
- Мебели за здравни заведения
- манипулационни, лабораторни плотове, шкафове за медикаменти
- Консумативи
- по спецификация на поръчката
Стандарти
Стандартът в КСС определя какво може и какво не може да се достави.
По кои стандарти се доказва съответствието?
Проверяваме коя норма е записана в документацията на поръчката и потвърждаваме писмено, че предложеното ѝ отговаря. Когато записаното не съществува на пазара в този вид, го посочваме преди поръчката, а не след доставката.
- Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR)
- Медицински изделия. Определя класовете I, IIa, IIb и III и изискванията към производителя и вносителя.
- БДС EN 60601
- Медицински електрически апарати — обща безопасност и съществени характеристики.
- БДС EN ISO 13485
- Системи за управление на качеството при медицинските изделия.
- Закон за медицинските изделия
- Изисква вписване на изделията и на търговеца в регистъра на ИАЛ.
- БДС EN ISO 15189
- Медицински лаборатории — изисквания за качество и компетентност.
Документи
Липсващ документ се обявява като липсващ.
Какви документи получава приемателната комисия?
- ЕО декларация за съответствие и CE сертификат от нотифициран орган според класа
- Инструкция за употреба на български език
- Документ за регистрация по реда на Закона за медицинските изделия
- Гаранционни условия с описан сервиз и срок за реакция
- Протокол за въвеждане в експлоатация и обучение на персонала
Документите пристигат заедно с материала, подредени по позиция. Не ги събираме, когато комисията ги поиска.
Срокове
Ориентировъчно. Обвързващ срок се дава само в писмена оферта.
Европа или Азия — кое има смисъл за тази група?
Азия
Цена и обем
- Кога има смисъл
- Само при обзавеждане и консумативи, и само с производител, който вече има валиден CE сертификат за европейския пазар. Не се захващаме с изделия, чиято документация трябва да се създава от нула.
Как да започнем
Какво да изпратите, за да получите оферта?
- Техническата спецификация от документацията на поръчката
- Клас на изделията, ако е посочен
- Изисквания за обучение и сервиз
- Срок за въвеждане в експлоатация
Изпратете позициите и ще получите конкретен отговор до 48 часа. Не таксуваме изпълнителя — маржът ни е при производителя.
Изпратете запитване
Други групи